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单次给药药代动力学试验设计与研究方法要点

①剂量选择 选择单次给药耐受性试验中全组受试者均能耐受的高、中、低3个剂量,其中,中剂量应与准备进行临床Ⅱ期试验的剂量相同或接近,3个剂量之间应呈等比或等差关系。 ②受试者选择 选择符合入选标准的8~10名健康男性青年志愿者,筛选前签署知...

吸收:由于其高度的亲脂性,异维A酸与高脂餐同服时吸收增加。一项交叉性研究中,74名健康成年受试者分别在禁食及进餐条件下单次口服80mg异维A酸(40mg胶囊2粒),标准化高脂饮食后服用异维A酸的Cmax及AUC均较禁食时增加两倍以上(见表1),但消...

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