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单次给药药代动力学试验设计与研究方法要点

①剂量选择 选择单次给药耐受性试验中全组受试者均能耐受的高、中、低3个剂量,其中,中剂量应与准备进行临床Ⅱ期试验的剂量相同或接近,3个剂量之间应呈等比或等差关系。 ②受试者选择 选择符合入选标准的8~10名健康男性青年志愿者,筛选前签署知...

本品分别在22例健康受试者和71例晚期NSCLC患者中分别进行了不同剂量单次和多次给药的药代动力学研究;口服后吸收迅速,分布广泛。平均血浆半衰期为约6小时,健康志愿者和癌症患者没有明细区别。埃克替尼口服7-11天后达到稳态,没有明显的蓄积。...

1、药代动力学单次用药是为了获得一个完整的血药浓度—时间曲线,标准的设计应采样持续到血药浓度到Cmax的1/10~1/20,但有些药物Cmax的1/10~1/20时间点是在48-72h后,如果你们直接进行多次给药,第二天的给药将掩盖这些,所以无法获得这个数据。2...

单次给药后的吸收在口服罗红霉素后,受试志愿者表现出对活性物质的快速吸收。口服后的吸收率约为60%。在给药15分钟后可在血清中监测到罗红霉素,在大约2小时后血中药物浓度达到最大。单次给药150mg的成年受试志愿者得到下列数值:平均血浆中药物...

人体药代动力学研究结果表明本品符合二室药代动力学模型。根据药代动力学参数可知: 1.对艾瑞昔布剂量与药代动力学参数(AUC和Cmax)进行相关性考察,单次给药30 mg、60 mg、90 mg和200 mg四个剂量组AUC和Cmax呈线性动力学。 2.空腹状态下,口服...

1、计算和应用平均指标必须注意现象总体的同质性. 2、用组平均数补充说明平均数. 3、计算和运用平均数时,要注意极端数值的影响. 4、在运用平均数分析时还应注意用分配数列补充说明平均数. 5、把平均数与典型事例相结合.

依诺肝素的药代动力学参数是分别在单次和重复皮下注射推荐剂量,以及随之单次静脉注射推荐剂量时,通过对血浆抗Xa和抗Ha活性的时间测定而评估的。生物利用度经皮注射依诺肝素能迅速并几乎完全被吸收(几乎100%)。血浆活性峰值是在给药后3到4小...

1.健康人群的药代动力学吸收在健康受试者人群中,180μg单次皮下注射后,血清浓度可在3-6小时内检测到。在24小时内,可达到血清浓度峰值的80%。注射后72-96小时可测到血清峰浓度(AUC 1743±459ng•小时/ml,Cmax 14±2.5 ng/ml)。本品的绝对...

利拉鲁肽经皮下注射后的吸收比较缓慢,在给药后8-12小时达到最大浓度。单次皮下注射利拉鲁肽0. 6mg之后,利拉鲁肽的最大浓度估计值为9. 4nmol/L。在1. 8mg的利拉鲁肽剂量水平下,利拉鲁肽的平均稳态浓度(AUC1/24)达到约34nmol/L。利拉鲁肽的...

本品为甲磺酸左氧氟沙星,其活性成份为左氧氟沙星,文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下:测定单次经口给予左氧氟沙星片剂、口服液或静脉注射给药后以及达稳态后左氧氟沙星的药代动力学参数,表示为Mean±SD,总结于下表(表9)。 注:①清除率/生...

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