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单次给药药代动力学试验设计与研究方法要点

①剂量选择 选择单次给药耐受性试验中全组受试者均能耐受的高、中、低3个剂量,其中,中剂量应与准备进行临床Ⅱ期试验的剂量相同或接近,3个剂量之间应呈等比或等差关系。 ②受试者选择 选择符合入选标准的8~10名健康男性青年志愿者,筛选前签署知...

1、药代动力学单次用药是为了获得一个完整的血药浓度—时间曲线,标准的设计应采样持续到血药浓度到Cmax的1/10~1/20,但有些药物Cmax的1/10~1/20时间点是在48-72h后,如果你们直接进行多次给药,第二天的给药将掩盖这些,所以无法获得这个数据。2...

I期临床试验,是一个很大的范畴,至于单次多次是否为同一批受试者,我认为应该如下:1.对于一类等完全创新的新药,其半衰期等参数,需要通过单次给药确定,其单次给药受试者建议不要继续做连续剂量组,在药代动力学初步参数出来;通过结合耐受,...

单次给药后的吸收在口服罗红霉素后,受试志愿者表现出对活性物质的快速吸收。口服后的吸收率约为60%。在给药15分钟后可在血清中监测到罗红霉素,在大约2小时后血中药物浓度达到最大。单次给药150mg的成年受试志愿者得到下列数值:平均血浆中药物...

药物每个半衰期给药,在连续5-7个半衰期后达到稳态 理想状况下为给药计量所至峰浓度的2倍 所以每12小时给药1g的稳态是8mg/L 为了提高稳态浓度,应该缩短给要间隔时间,给药间隔时间与稳态浓度成反比 间隔4小时,为半衰期的1/3,稳态浓度提高2倍,得24m...

依诺肝素的药代动力学参数是分别在单次和重复皮下注射推荐剂量,以及随之单次静脉注射推荐剂量时,通过对血浆抗Xa和抗Ha活性的时间测定而评估的。生物利用度经皮注射依诺肝素能迅速并几乎完全被吸收(几乎100%)。血浆活性峰值是在给药后3到4小...

利拉鲁肽经皮下注射后的吸收比较缓慢,在给药后8-12小时达到最大浓度。单次皮下注射利拉鲁肽0. 6mg之后,利拉鲁肽的最大浓度估计值为9. 4nmol/L。在1. 8mg的利拉鲁肽剂量水平下,利拉鲁肽的平均稳态浓度(AUC1/24)达到约34nmol/L。利拉鲁肽的...

人体药代动力学研究结果表明本品符合二室药代动力学模型。根据药代动力学参数可知:1.对艾瑞昔布剂量与药代动力学参数(AUC和Cmax)进行相关性考察,单次给药30mg、60mg、90mg和200mg四个剂量组AUC和Cmax呈线性动力学。2.空腹状态下,口服单剂量...

1、计算和应用平均指标必须注意现象总体的同质性. 2、用组平均数补充说明平均数. 3、计算和运用平均数时,要注意极端数值的影响. 4、在运用平均数分析时还应注意用分配数列补充说明平均数. 5、把平均数与典型事例相结合.

本品分别在22例健康受试者和71例晚期NSCLC患者中分别进行了不同剂量单次和多次给药的药代动力学研究;口服后吸收迅速,分布广泛。平均血浆半衰期为约6小时,健康志愿者和癌症患者没有明细区别。埃克替尼口服7-11天后达到稳态,没有明显的蓄积。...

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