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申报临床阶段可以用CTD格式吗

仿制药报生产药学部分的资料按CTD格式整理,新药报临床不必按CTD。 6类是直接申报生产,当然用CTD格式,口服固体制剂批准临床进行生物利用度研究,一报两批。 参照注册法规附件化学药品申报要求,六:进口药品申报资料的要求。 如申报国外已上市...

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